Les activités de fabrication et de commercialisation de médicaments et du matériel médical sont désormais réservées uniquement aux établissements pharmaceutiques de droit algérien soumis à l'obtention d'un agrément préalable auprès du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, en vertu d'un nouveau décret exécutif publié au journal officiel n 14.
Il s'agit du décret exécutif n 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément qui stipule que le détenteur de la décision d’enregistrement d’un médicament ou de la décision d’homologation d’un dispositif médical en Algérie doit être un établissement pharmaceutique.
Concernant les types d'établissements pharmaceutiques concernés, le présent texte a cité les établissements de fabrication, d’exploitation, d’importation, de distribution en gros et d’exportation qui doivent se constituer sous forme de société organisée selon les formes juridiques prévues par le Code du commerce et soumise à l’agrément du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, souligne le décret.
L’établissement pharmaceutique est placé aussi sous la responsabilité d’un pharmacien directeur technique remplissant les conditions de qualification professionnelle et d’exercice requises, assisté au moins par un pharmacien assistant.
Outre son diplôme dans la filière de pharmacie, le directeur d'un établissement pharmaceutique doit justifier d'une inscription au conseil de déontologie des pharmaciens et des compétences techniques relatives à l'activité. Il est chargé selon les dispositions de ce texte d’assurer l’activité de fabrication de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux en vue de leur vente, ou de leur utilisation dans les études cliniques ou de bioéquivalence.
L’établissement de fabrication est autorisé, également, à exercer l’activité de recherche et développement.
S'agissant de l’agrément, celui-ci est délivré sur la base d’un dossier déposé par le demandeur au niveau des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier.
Les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique notifient la décision à l’établissement pharmaceutique demandeur de l’agrément dans un délai de huit (8) jours , à compter de la date de sa signature.
Si, dans les deux (2) ans qui suivent l’attribution de l’agrément, l’établissement pharmaceutique n’est pas entré en fonctionnement, celui-ci devient caduque, selon le décret.
Toutefois, sur justification présentée par le demandeur avant expiration du délai mentionné ci-dessus, celui-ci peut être prorogé une (1) fois, d’une année.
Ainsi, les établissements exerçant dans le secteur pharmaceutique régulièrement autorisés à la date de publication de ce décret au Journal officiel, sont tenus de se conformer aux nouvelles dispositions fixées, dans un délai n’excédant pas douze (12) mois.
