Les modalités de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés ont été fixées par un décret exécutif paru dans le Journal officiel (JO) n 7.
Il s'agit du décret exécutif n 21-53 signé par le premier ministre, Abdelaziz Djerad, le 31 janvier dernier, et qui stipule que l'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée par le ministre chargé de l'Industrie pharmaceutique après avis de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, lorsque ces médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves pour lesquelles il n'existe pas de traitement équivalent sur le territoire national et dont l'utilité thérapeutique est prouvée.
Selon ce texte, l'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée aussi sur demande du ministre chargé de la Santé pour des raisons de santé publique. Il est précisé également que l'Agence nationale des produits pharmaceutiques donne son avis sur la demande d'autorisation temporaire d'utilisation des médicamen ts non enregistrés, dans un délai n'excédant pas huit (8) jours ouvrables, à compter de la date de sa réception.
L'agence est tenue dans le cadre de cette procédure de prendre l'avis de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur, tout en établissant un rapport d'évaluation portant sur les critères susmentionnés plus haut.
Dans le cadre de la délivrance de cette autorisation, le ministre de l'Industrie pharmaceutique est tenu de mentionner, plusieurs indications et renseignements. Il s'agit notamment de la dénomination commerciale, la dénomination commune internationale (DCI), la forme pharmaceutique et le dosage, le type de conditionnement et de présentation, les conditions et la durée de conservation, le titulaire et/ou l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine, le ou les sites de fabrication, l'indication thérapeutique pour laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation a été délivrée, la durée de validité de l'autorisation temporaire d'utilisation ainsi que le prix du médicament retenu.
La durée de validité de l'autorisation est fixée à une année renouvelable.
Il est mentionné en outre que les médicaments faisant l'objet d'autorisation temporaire d'utilisation sont soumis aux procédures de contrôle et de veille, prévues par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
